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LE NOVITA’ DELLA NEONATA LEGGE GELLI: CAMBIANO I CONNOTATI DELLA RESPONSABILITA’ DEGLI ESERCENTI LE PROFESSIONI SANITARIE.
Dopo una discussione durata più di due anni e dopo mesi di rinvii, il “Ddl Gelli – Bianco” grazie all’accelerazione finale degli ultimi mesi, diventa legge (L. 8 marzo 2017, n. 24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”). L’Assemblea di Montecitorio il 28 febbraio 2017 ha difatti approvato, in via definitiva, il testo di legge sulla responsabilità professionale medica (con 255 pareri favorevoli e 113 contrari). Dopo oltre quindici anni di dibattito parlamentare, dottrinale e giurisprudenziale ed un primo tentativo, con la Legge Balduzzi, di normare la materia, il Parlamento è riuscito con questa legge a dare una risposta complessiva al tema della responsabilità professionale del personale sanitario e della sicurezza alle cure per i pazienti. Grazie a questa riforma vengono implementati tutti quei meccanismi a garanzia del diritto al risarcimento e alla trasparenza per i cittadini danneggiati da un errore sanitario e, al contempo, aumentano le tutele per i professionisti che potranno così tornare a svolgere con serenità il proprio lavoro, nell’esclusivo interesse dei pazienti, e senza dover ricorrere alla cosiddetta “medicina difensiva” per tutelarsi. Dunque, oltre a garantire delle nuove forme di tutela per il medico, introduce delle vie più rapide e sicure per i pazienti che devono ottenere un risarcimento per i danni causati dalla sanità. Si tratta di una legge importante che, vuole dare una nuova struttura alla sanità italiana. Infatti riforma completamente la responsabilità professionale sia penale che civile dei medici nei confronti dei pazienti, cercando di rideterminare un “punto di equilibrio” tra sicurezza e salute che da tempo sembra essersi perduto. In questo modo si spera di risolvere anche (o forse soprattutto) il problema della medicina difensiva che negli ultimi anni si è considerevolmente diffuso, diventando attualmente una delle criticità sanitarie maggiormente discusse, anche per le sue notevoli ripercussioni economiche sul SSN (vale la pena ricordare che questa “malattia sociale” ha determinato uno spreco di risorse che si aggirerebbe intorno al 10% della spesa sanitaria complessiva – circa 10/11 miliari di euro l’anno). Possiamo sostenere che questa legge risponde principalmente a due problematiche quali: la mole del contenzioso medico legale, che ha causato un aumento sostanziale del costo delle assicurazioni per i professionisti e per le strutture sanitarie, e il fenomeno della medicina difensiva che ha prodotto un uso inappropriato delle risorse destinare alla sanità pubblica. La materia è dunque frutto di un riordino che era richiesto da più parti, soprattutto per le criticità concrete che opprimono il settore sanitario rispetto al rischio di contenzioso con i pazienti.

Un breve excursus è necessario per cogliere il senso profondo delle nuove regole introdotte con la legge Gelli nel rapporto medico – paziente - struttura sanitaria. Il caso del medico professionista non presenta particolari problemi in quanto in tale ipotesi, il paziente sceglie il medico cui rivolgersi per chiedere la prestazione stringendo un vero e proprio rapporto contrattuale. Dall’accordo scaturisce un vero e proprio obbligo di prestazione in capo all’esercente la professione sanitaria con la conseguenza ovvia che l’inadempimento determina obbligo risarcitorio ex 1218 cc : responsabilità del debitore “il debitore che non esegue la prestazione dovuto è tenuto al risarcimento del danno, se non prova che l’inadempimento è stato determinato dalla impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile”.

I problemi sorgono invece quando il paziente si rivolge alla struttura (e non direttamente al medico) presso la quale il medico presta servizio sanitario e che quindi concretamente effettuerà la prestazione terapeutica richiesta. La circostanza di rivolgersi all’ente (struttura sanitaria pubblica o privata) secondo la comune interpretazione determina l’insorgere di un rapporto contrattuale tra struttura e paziente. Da tale contratto, caratterizzato dal crisma dell’atipicità, sorgono una pluralità di obbligazioni in capo alla struttura, comprensive non solo della prestazione di cura ma anche di prestazioni “accessorie e ulteriori” (assistenza alla persona, apprestamento di medicinali e delle attrezzature necessarie, messa a disposizione di servizi di varia natura ecc) tali da rendere la prestazione fornita dalla struttura, una prestazione articolata. La Cassazione – Sezioni Unite - con sentenza n. 577 del 2008 parla di contratto di spedalità o di assistenza sanitaria (tra struttura e paziente) che “si perfeziona con la sola accettazione del paziente” all’interno della struttura stessa. Ricondotta la responsabilità della struttura ad un contratto autonomo di spedalità, la sua responsabilità per inadempimento si muove sulle linee tracciate dal 1218 c.c.

Diversamente, il medico, essendo dipendente della struttura, risulta semplicemente assegnato al paziente ma senza stipulare alcun contratto avente ad oggetto un determinato trattamento. La mancanza di un rapporto negoziale diretto tra medico e paziente costituisce lo sfondo sul quale da decenni scorre il dibattito sulla natura della responsabilità medica: la scelta del regime applicabile è quindi il fulcro della questione. Nel nostro ordinamento si distingue tra responsabilità contrattuale (ex art. 1218 c.c - responsabilità del debitore “il debitore che non esegue la prestazione dovuto è tenuto al risarcimento del danno, se non prova che l’inadempimento è stato determinato dalla impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile) ed extracontrattuale (ex art. 2043 c.c -risarcimento per fatto illecito “qualunque fatto doloso o colposo che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno”) con una serie di importantissime differenze che coinvolgono:
  • Il fondamento della responsabilità: la responsabilità contrattuale presuppone l’esistenza di un rapporto giuridico tra le parti e nasce dall’inadempimento della prestazione. Diversamente la responsabilità extracontrattuale nasce come conseguenza della commissione di un atto illecito e più in generale come inosservanza dell’obbligo di non cagionare ad altri danno ingiusto (neminem laedere);
  • Termine prescrizionale per il diritto al risarcimento: entro cinque anni dall’evento nocumentale per le ipotesi di responsabilità extracontrattuale, ed entro dieci anni per le ipotesi responsabilità contrattuale;
  • Danni risarcibili: nell’ipotesi di responsabilità contrattuale sono generalmente risarcibili i danni che risultano prevedibili e presenti contrattualmente fin dall’inizio del rapporto instaurato tra le parti, diversamente i danni da responsabilità extracontrattuale integrano anche quelli non prevedibili;
  • Regime probatorio: nel caso della responsabilità contrattuale, il legislatore presuppone la colpa del debitore (presunzione relativa) esonerando l’attore dal relativo onere. All’attore è sufficiente provare l’esistenza del rapporto giuridico da cui deriva il suo diritto, mentre ricade sul debitore l’onere di dimostrare, se vuole andare esente da responsabilità, che l’inadempimento non è a lui riferibile per impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile. Diversamente nelle ipotesi di responsabilità extracontrattuale l’onere probatorio viene invertito: è a carico del paziente la dimostrazione del fatto lesivo verificatosi. Spetta al paziente danneggiato dimostrare il danno subito come conseguenza dell’errore del medico e quindi la colpa dello stesso e quindi il nesso eziologico tra la condotta del sanitario e la lesione.

  • Antecedentemente al 1999 la regola deponeva a favore di una responsabilità extracontrattuale (o aquiliana) riconducibile all’art 2043 c.c. Secondo questa impostazione il medico rimaneva estraneo al rapporto contrattuale che si instaurava tra struttura e paziente e quindi la responsabilità del sanitario verso il paziente per il danno cagionato da un suo errore diagnostico o terapeutico è soltanto extracontrattuale. Successivamente nel 1999 con la sentenza 589 della Cassazione (Sez. III Civile) la logica cambia radicalmente e la natura della responsabilità medica viene ricondotta nell’alveo della responsabilità contrattuale. Tutto ciò si è reso possibile seguendo la teoria del “contatto sociale”, teoria che si è andata consolidando nel tempo: l’obbligazione del medico dipendente dal SSN nei confronti del paziente ha natura contrattuale “ancorché non fondata sul contratto ma sul contatto sociale caratterizzato dall’affidamento che il malato pone nella professionalità del professionista sanitario”, fonte per quest’ultimo di obblighi di comportamento nei confronti di chi su tale professionalità ha fatto affidamento entrando con lui in contatto.
    Come noto, il legislatore con la L. 189/2012 (Balduzzi) ha introdotto l’art. 3 comma 1: “L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo”. In primis occorre sottolineare come la disposizione citata lascia immutata la responsabilità contrattuale della struttura sanitaria e modifica esclusivamente la responsabilità del personale sanitario. Con riguardo a tale ultima ipotesi il riferimento all’art 2043 c.c. ha indotto a dubitare della possibilità di continuare ad applicare in modo generalizzato i criteri di accertamento della responsabilità contrattuale, fino a far ritenere che il Legislatore sembra suggerire l’adesione al modello di responsabilità civile medica come designato anteriormente al 1999 in cui, come noto, in assenza di contratto, il paziente poteva richiedere il danno iatrogeno esercitando l’azione aquiliana. Sennonché il Tribunale di Arezzo con sentenza del 11/02/2013 offre una interpretazione della disposizione citata più conforme ai principi dell’ordinamento giuridico vigente, negando che ne discenda una configurazione di natura extracontrattuale della responsabilità dei medici. Dunque non può estrapolarsi dalla norma un principio generale e autonomo riguardante la natura della responsabilità del medico “che imponga un revirement giurisprudenziale nel senso del ritorno ad una impostazione aquiliana, con le conseguenziali ricadute in punto di riparto degli oneri probatori e di durata del termine di prescrizione”. Ha ricevuto grande clamore la pubblicazione della Sentenza 17.7.2014 della Sezione Prima del Tribunale di Milano (Giudice Gattari) in tema di responsabilità medica, ritenuta il primo precedente giurisprudenziale che, ribaltando proprio questo consolidato indirizzo giurisprudenziale (brevemente delineato), ha ricondotto la responsabilità del medico nell’alveo della responsabilità extracontrattuale. Si rileva che non si tratta di presa di posizione isolata ad opera di un singolo Giudice, nel caso il Dott. Gattari, ma piuttosto dell’orientamento dell’intera Sezione Prima del Tribunale di Milano (competente per materia) ed, infatti, esistono pronunce recenti di magistrati della medesima Sezione dal contenuto analogo (Dott.ssa Miccichè 26.6.2014 e 3.7.2014, Dott.ssa Flamini 18.8.2014). Entrando nel merito del nuovo indirizzo giurisprudenziale è opportuno precisare che la ricollocazione della responsabilità medica nell’alveo della responsabilità extracontrattuale sussiste solo in assenza di contratto tra medico e paziente e non riguarda inoltre la struttura (pubblica o privata) presso cui lo stesso opera (in questi casi il cui titolo di responsabilità resta di natura contrattuale). La presa di posizione del Tribunale di Milano trova il suo fondamento nell’art. 3 comma 1 della c.d. Legge Balduzzi che stabilisce che l’esercente di professione sanitaria che si attiene a linee guida e buone prassi della comunità scientifica non risponda in sede penale per “colpa lieve” restando invece ferma la responsabilità (sul piano civile) dell’operatore ex art. 2043 c.c., ovvero a titolo extracontrattuale. A giudizio del giudice milanese, il richiamo all’art. 2043 c.c. non sarebbe frutto di una svista del legislatore ma bensì una chiara scelta normativa in ordine alla collocazione della responsabilità del medico dell’alveo della responsabilità extracontrattuale.
    Sulla scia della sentenza Gattari bisogna collocare la ratio della Legge Gelli. Ai sensi dell’art. 7 (Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria) della Legge si sancisce il definitivo superamento della c.d. “teoria del contatto sociale”. In materia di responsabilità civile, la riforma istituisce un doppio binario – contrattuale ed extracontrattuale – in cui la responsabilità è contrattuale per le strutture sanitarie ed extracontrattuale invece per i medici che svolgono la propria attività presso le strutture sanitarie o in rapporto convenzionale con il servizio sanitario nazionale. Questa norma rappresenta uno degli snodi fondamentali della riforma perché include la responsabilità civile del medico nell’alveo della responsabilità ex art. 2043 c.c., lasciando viceversa inalterata la responsabilità contrattuale delle strutture sanitarie e dei medici liberi professionisti che instaurano direttamente un rapporto contrattuale con il paziente. Viene confermata la responsabilità civile contrattuale della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, per i danni derivanti dalle condotto dolose o colpose degli esercenti le professioni sanitarie, anche qualora essi siano stati scelti dal paziente e non siano dipendenti della struttura medesima. Viene specificato che la responsabilità civile della medesima struttura è contrattuale anche con riferimento alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria, ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il SSN nonché attraverso la telemedicina.
    L'esercente le professioni sanitarie risponde del proprio operato ai sensi dell'art. 2043 del Codice civile (Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno) salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell'esercente la professione sanitaria ai sensi dell'articolo 5 e dell'articolo 590-sexies del codice penale, come introdotto dal precedente art. 6. Il danno conseguente all'attività della struttura sanitaria, pubblica o privata, e dell'esercente la professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 (Danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (Danno biologico per lesioni di lieve entità) del Codice delle assicurazioni private di cui al decreto legislativo 209/2005, integrate, ove necessario, con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 (Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali e con il Ministro della giustizia), si provvede alla predisposizione di una specifica tabella unica su tutto il territorio della Repubblica:
    a) delle menomazioni alla integrità psicofisica comprese tra dieci e cento punti; b) del valore pecuniario da attribuire ad ogni singolo punto di invalidità comprensiva dei coefficienti di variazione corrispondenti all'età del soggetto leso) e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti all'attività di cui al presente articolo.

    La nuova responsabilità penale viene affrontata nell’art. 6 della Legge – responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria.

    Per quanto attiene agli aspetti penali, una delle novità più significative della legge in esame è senz’ altro questo articolo che, rivoluzionando il contesto legato alla responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria, introduce una nuova norma nel codice penale.

    L’ Articolo 6 è stato interamente sostituito rispetto a quando approvato inizialmente dalla Camera dei Deputati. Questi infatti avevano introdotto nel codice penale, l’art. 590 ter – Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario: “l’esercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, cagiona a causa di imperizia la morte o la lesione personale della persona assistita risponde dei reati di cui agli artt. 589 e 590 solo in caso di colpa grave”. Il secondo comma statuiva che “agli effetti di quanto previsto dal primo comma, è esclusa la colpa grave quando, salve le rilevanti specificità del caso concreto, sono rispettate le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge”. La portata innovativa di tale disciplina non è racchiusa tanto per quanto previsto nel primo comma, dato che la limitazione della responsabilità professionale sanitaria all’ipotesi di colpa grave era già contemplata, sia pure in termini diversi, nella Legge Balduzzi, quanto, piuttosto, per ciò che si contempla nel secondo comma, laddove viene esclusa ogni responsabilità penale colposa (per imperizia) in capo all’esercente la professione sanitaria relativamente ai delitti di lesioni e omicidio colposi, laddove l’operatore si sia attenuto alle buone pratiche ed alle linee guida. Il nuovo articolo, proposto dalla XII^ Commissione del Senato e approvato dalla Camera (in via definitiva) il 28 febbraio introduce, invece, nel codice penale l'articolo 590 sexies - Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario, il quale dispone che, se i reati di omicidio colposo (art. 589 c.p.) e lesioni personali colpose (art. 590 c.p.) sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste, escludendo la punibilità qualora l'evento si è verificato a causa di imperizia (non sono quindi contemplati i casi di imprudenza e negligenza per i quali il professionista continuerà a rispondere secondo le norme comuni): se sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. Meglio ancora: a differenza della normativa contenuta nell’art. 3 della l. Balduzzi - secondo cui la responsabilità era esclusa per i casi di colpa lieve qualora, nello svolgimento della propria attività, l'esercente la professione sanitaria si fosse attenuto a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica - l’art. 6 copre tutti i gradi di colpa, escludendo la punibilità per i reati sopraindicati in tutti i casi in cui siano rispettate le raccomandazioni previste.

    Altro importante aspetto, che coinvolge i professionisti sanitari, viene affrontato nell’art. 10 della Legge – Obbligo di assicurazione.

    La legge sulla responsabilità professionale pone, per la prima volta, l’obbligo di assicurazione per le Aziende e per i professionisti dipendenti per garantire efficacia all’azione di rivalsa nei loro confronti. In sostanza, introduce una rete di copertura assicurativa “erga omnes”. Se da una parte la ratio dell’obbligo è evidente e meritoria - perché vuole garantire effettività economica alla tutela del paziente danneggiato e alla struttura, costretta a pagare per colpa dell’esercente la professione sanitaria - dall’altra profila varie criticità: a questi obblighi per l’Azienda e per il professionista, non corrisponde alcun obbligo di stipulare per le compagnie assicurative, tant’è che il legislatore, consapevole di questa criticità ha equiparato all’obbligo di copertura assicurativa a carico delle aziende, “altre analoghe misure”. Ma queste “altre analoghe misure” non sono altro che l’autoritenzione del rischio, praticato integralmente da alcune Regioni (Emilia Romagna, Toscana) e, di fatto, da molte aziende che non riescono a contrattare premi assicurativi sostenibili.

    Come funziona dunque il sistema? Viene stabilito l'obbligo di assicurazione o di adozione di un'analoga misura, per la responsabilità civile, a carico delle strutture sanitarie o sociosanitarie per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture, nonché l'obbligo di assicurazione per la responsabilità civile a carico degli esercenti attività sanitaria in forma libero-professionale. L'obbligo concerne anche le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento, nonché di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Ssn nonché attraverso la telemedicina. Le strutture stipulano, altresì, polizze assicurative o adottano altre analoghe misure per la copertura della responsabilità civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie. Per l’esercente la professione sanitaria che svolga la propria attività al di fuori di una struttura o che si avvalga della stessa nell'adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente resta fermo l'obbligo di assicurazione per la responsabilità civile a carico degli esercenti attività sanitaria in forma libero-professionale. Viene inoltre introdotto l'obbligo per gli esercenti attività sanitaria, operanti a qualsiasi titolo in strutture pubbliche o private, di stipulare un'adeguata polizza di assicurazione per colpa grave per la responsabilità civile, al fine di garantire efficacia all'azione di rivalsa nei confronti dell'esercente la professione sanitaria e verso l'assicurato. Le aziende, le strutture e gli enti rendono nota, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la denominazione dell’impresa che presta la copertura assicurativa, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative ovvero le altre analoghe misure che determinano la copertura della responsabilità civile verso i terzi e verso i prestatori di opera. Demanda ad un decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, di concerto con il Ministro della salute, la definizione dei criteri e delle modalità per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) sulle imprese di assicurazione che intendano stipulare polizze con le strutture e con gli esercenti le professioni sanitarie. Si demanda poi ad un ulteriore Decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanare entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie, nonché dei requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio, prevedendo l'individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati, nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunziati. Infine, sempre con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare, di concerto con il Ministro della salute e sentita l'IVASS, entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione stipulate le modalità e i termini per la comunicazione di tali dati da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e degli esercenti le professioni sanitarie all'Osservatorio di cui all'articolo 3.

    Evidente come la logica della L. Gelli sia riordinare i rapporti tra medici, pazienti e tra questi e le strutture sanitarie, e la soluzione è stata quella di intervenire su alcune fondamentali norme del codice civile e del codice penale per dare concrete certezze a tutti.

    In conclusione, l’errore medico, bisognerebbe affrontarlo non come momento di “semplice” ed esclusiva ricerca di un colpevole, ma come momento di crescita e di miglioramento delle qualità delle prestazioni future. Questo forse sarebbe il primum movens di un vero cambiamento culturale.


    Tesi di Laurea in Medicina Legale - Facoltà di Giurisprudenza
    Università “La Sapienza” di Roma
    “La responsabilità medica fra lo iure condito e lo iure condendo”
    13 marzo 2017
    Dott.ssa Giulia Atili
    Gazzetta Ufficiale
    Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie

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